제목
인간(동종)세포 원료공급 관련 가이드라인(초판)
원문제목
ヒト(同種)細胞原料供給に係るガイダンス(初版)
국가
일본
주제분류
기초연구진흥
국가
일본
주제분류
기초연구진흥
생성기관명
경제산업성 기관설명
원문 작성일
2020-03-03
생성기관명
경제산업성 기관설명
원문 작성일
2020-03-03
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○ 경제산업성은 재생의료 등 제품 제조를 목적으로 한 인간세포원료 공급 관련 법적・윤리적・사회적 과제를 정리한「인간(동종)세포 원료공금 관련 가이드라인(초판)」발표
- 일본에서는 최근 재생의료 등 제품 개발 및 주변산업이 활성화되고 있으나 이를 더욱 발전시키기 위해서는 일본에서 인간세포 원료의 안정적 공급 촉진이 필요하다고 판단됨.
- 그러나 산업이용 목적으로 제공자가 기업에 인간세포원료를 보내기 위해서는 채취 장소인 의료기관 및 채취한 세포를 중개하는 중개기관과의 연계체제 외에 인간세포의 소유권, 무상제공에 대한 입장, 연계기관의 역할 정리 등 법적・윤리적・사회적 과제 정리 필요
- 경제산업성과 일본의료연구개발기구(AMED)는 ‘18년부터 ‘국내 의료기관에서 인간(동종)세포 원료 안정공급모델사업’ 및 ‘인간(동종) 세포 원료의 안정공급 실현을 위한 검토위원회’를 발족시켜 금년까지 모델사업에서 획득한 지식 등을 바탕으로 위원회 검토 결과를 공표하여 인간세포 원료 공급을 목표로 한 의료기관 등 및 이를 이용하여 재생의료 등 제품 제조를 목표로 하는 기업 등에서 활용을 목적으로 상기 가이드라인 작성(제공자용 설명문서 및 동의문서(IC) 양식 및 해설 첨부)
(주요 내용) 각 기관의 기본적 기능(채취기관, 중개기관), 각 기관간 계약모델, 부작용 발생시 대응, 관리가 필요한 정보, 정보관리법 등