제목
신개발.희소의료기기 신속 제품화 지원 확대
카테고리
과학기술
부처(생성기관)
식품의약품안전처
200
부처(생성기관)
식품의약품안전처
200
주제분류
과학기술전략
원문 작성일
2021-10-05
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과학기술전략
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원문 작성일
2021-10-05
○ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 신개발・희소의료기기 허가 신청 시 ‘대면・화상회의’ 개최 요청 절차 도입 등의 내용을 담은 「의료기기 허가・신고・심사 등에 관한 규정」 개정안을 행정예고하고 10월 25일까지 의견을 받기로 함
- 이번 개정안은 환자 치료기회 확대를 위한 신개발・희소의료기기의 신속한 제품화 지원 등 현행 의료기기 허가제도를 합리적으로 개선하기 위해 마련
○ 이번 개정안의 주요 내용은 ▴신개발・희소의료기기 허가 관련 ‘대면・화상회의’ 절차 신설, ▴품목허가 예비심사 제도(자료 요건 신속 검토) 정비, ▴기존 제품과 멸균・포장방법만 다른 의료기기를 1개 허가증으로 관리, ▴변경보고 대상인 경미한 변경사항 범위 확대 등
- 식약처는 이번 고시 개정이 허가 신청자가 심사자료 작성 시 시행착오를 줄임으로써 신개발・희소의료기기의 신속한 제품화로 환자 질병 치료에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 과학적 관점에서 의료기기 허가 제도를 지속적으로 보완・개선해 나갈 것임을 발표